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高效过滤器检漏方法及标准

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高效过滤器检漏方法及标准

发布日期:2020-08-01 作者: 点击:

   不同标准对高效过滤器检漏的方法是不同的,它直接会体现到高效过滤器的完整性上面。如果是用于非灭菌无菌注射剂的,还将影响到成品的无菌保障。但对于不同的剂型和要求,我们可以选用不同的检测方法。既满足风险控制的实际需求,又能够节省运行过程的成本。

  在高效过滤器安装后的现场检测,实际上是不可能使用MPPS方法的,只能够使用粒径比较接近MPPS粒径的气溶胶来检漏。而且对于多分散的气溶胶,还要注意它使用的是几何平均粒径还是质量平均粒径。

高效过滤器

  实际上高效过滤器对于尘埃粒子的过滤,并不与现实生活中筛面粉一样的原理。在筛面粉的过程中小于筛子孔径的面粉都能够通过筛子,但高效过滤器有一个容易通过的粒径(MPPS)。在这个粒径的尘埃粒子容易通过高效过滤器,当然这个MPPS也不是一成不变的,它也是随着风速的变化而变化。这是由于当粒径较小的时候,运动起到了主要作用。

  在制药行业使用的高效过滤器,其MPPS的粒径一般在0.18~0.24μm的范围。按照欧标EN1822-1:2009标准,执行等级应在H13以上。


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